O tratamento tem que ser iniciado logo após o teste
positivo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou
autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para
tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros
leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é
contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte
ventilatório.
O medicamento não será disponibilizado para comercialização
direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um
médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses,
armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A
diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas
avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles
satisfatórios.
“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de
eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma
redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com
covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.
Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento
da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi
destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser
avaliada com cuidado a relação custo-benefício.
A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia
para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de
tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos
biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste
positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A
aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários
nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram
resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.
A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana
Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em
duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento
aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico
em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.
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